Perizinan Kesehatan
Tentang Perizinan Kesehatan
Perizinan kesehatan merupakan instrumen regulasi yang memastikan setiap fasilitas kesehatan memenuhi standar mutu, keamanan, dan keselamatan. Sistem ini telah mengalami transformasi signifikan dengan penerapan Perizinan Berusaha Berbasis Risiko. Platform Online Single Submission memberikan kemudahan, kepastian, dan kecepatan dalam pengurusan izin.
Dasar Hukum Perizinan Kesehatan
Penyelenggaraan perizinan kesehatan di Indonesia diatur melalui beberapa regulasi yang terintegrasi untuk menciptakan sistem yang efisien dan akuntabel. Undang-Undang Nomor 17 Tahun 2023 tentang Kesehatan menjadi landasan utama yang mengamanatkan perlunya izin untuk setiap penyelenggaraan fasilitas pelayanan kesehatan dan kegiatan usaha kesehatan. Peraturan Pemerintah Nomor 28 Tahun 2024 tentang Peraturan Pelaksanaan Undang-Undang Nomor 17 Tahun 2023 mengatur ketentuan teknis pengelolaan tenaga medis, tenaga kesehatan, fasilitas pelayanan kesehatan, serta aspek registrasi dan perizinan.
Peraturan Pemerintah Nomor 28 Tahun 2025 tentang Penyelenggaraan Perizinan Berusaha Berbasis Risiko menggantikan PP Nomor 5 Tahun 2021 dan menghadirkan reformasi sistem perizinan yang lebih sederhana dan transparan. PP ini mulai diimplementasikan penuh pada 5 Oktober 2025 setelah masa transisi empat bulan. Peraturan Menteri Kesehatan Nomor 11 Tahun 2025 tentang Standar Kegiatan Usaha dan Standar Produk/Jasa pada Penyelenggaraan Perizinan Berusaha Berbasis Risiko Subsektor Kesehatan ditetapkan pada 3 Oktober 2025 untuk memberikan pedoman teknis bagi berbagai jenis fasilitas kesehatan termasuk apotek, toko obat, laboratorium, rumah sakit, dan distributor alat kesehatan.
Jenis Fasilitas Kesehatan
Klasifikasi Tingkat Risiko
Sistem perizinan kesehatan menerapkan pendekatan berbasis risiko dengan tiga kategori kegiatan usaha. Usaha risiko rendah memerlukan proses perizinan paling sederhana dengan verifikasi minimal. Kegiatan risiko menengah membutuhkan pernyataan mandiri dari pelaku usaha. Sementara itu, usaha berisiko tinggi harus melalui verifikasi ketat dan pengawasan berkelanjutan.
Penetapan tingkat risiko dilakukan melalui analisis terhadap jenis kegiatan, skala usaha, dan potensi dampak yang ditimbulkan. Dengan demikian, pemerintah dapat mengalokasikan sumber daya pengawasan secara proporsional.
Platform Online Single Submission
Seluruh proses perizinan kesehatan dilakukan melalui sistem OSS yang terintegrasi secara elektronik. Sistem ini menerbitkan Nomor Induk Berusaha sebagai identitas sekaligus izin dasar pelaku usaha. Untuk pelaku usaha mikro dan kecil dengan risiko rendah, izin dapat diperoleh dalam waktu 30 menit melalui smartphone.
Implementasi Service Level Agreement memberikan kepastian waktu pengurusan izin. Apabila instansi terkait tidak merespons dalam batas waktu yang ditetapkan, sistem akan menerbitkan izin secara otomatis berdasarkan asas fiktif-positif. Mekanisme ini menghilangkan ketidakpastian dan mempercepat proses perizinan.
Jenis Perizinan Kesehatan
Perizinan untuk fasilitas pelayanan kesehatan mencakup berbagai jenis sesuai dengan kategori dan fungsinya. Puskesmas sebagai fasilitas kesehatan tingkat pertama memerlukan izin operasional yang diterbitkan oleh Dinas Kesehatan kabupaten atau kota setelah memenuhi persyaratan teknis, administratif, dan sumber daya manusia. Rumah sakit berdasarkan kelasnya memerlukan izin yang diterbitkan oleh pemerintah pusat untuk kelas A dan B, serta pemerintah daerah untuk kelas C, D, dan D pratama dengan persyaratan yang mencakup kelayakan bangunan, peralatan medis, dan ketersediaan tenaga kesehatan sesuai standar.
Apotek dan toko obat memerlukan izin yang diproses melalui OSS dengan persyaratan dokumen Surat Izin Praktik apoteker, denah lokasi, dan daftar peralatan kefarmasian. Peraturan Menteri Kesehatan Nomor 11 Tahun 2025 mengatur secara rinci standar pelayanan kefarmasian terbaru yang harus dipenuhi termasuk kelayakan untuk menyelenggarakan layanan telefarmasi dengan standar keamanan sistem yang memadai.
Laboratorium kesehatan, klinik pratama dan utama, serta fasilitas kesehatan lainnya juga memerlukan izin operasional yang disesuaikan dengan jenis layanan dan tingkat risikonya. Distributor alat kesehatan dan perbekalan kesehatan rumah tangga diatur dalam kategori tersendiri dengan persyaratan yang memastikan produk yang didistribusikan memenuhi standar mutu dan keamanan.
Perizinan Tenaga Kesehatan
Setiap tenaga medis wajib memiliki Surat Tanda Registrasi sebagai bukti kompetensi dan kewenangan praktik. STR berlaku selama lima tahun dan dapat diperpanjang setelah memenuhi persyaratan pendidikan berkelanjutan. Tenaga kesehatan yang telah memiliki STR seumur hidup tetap wajib memperbarui izin praktik secara berkala.
Surat Izin Praktik diterbitkan oleh Dinas Kesehatan setempat berdasarkan STR yang masih berlaku. SIP berlaku selama lima tahun untuk satu tempat praktik. Adapun tenaga kesehatan yang praktik di lebih dari satu tempat wajib memiliki SIP di setiap lokasi, dengan batas maksimal tiga tempat praktik.
Pengawasan dan Sanksi
Pengawasan terhadap pemegang izin dilakukan secara rutin dan insidental oleh Dinas Kesehatan. Kontrol rutin dilaksanakan sesuai tingkat risiko kegiatan usaha. Sementara itu, pengawasan insidental dilakukan berdasarkan laporan masyarakat atau indikasi pelanggaran yang terdeteksi melalui sistem monitoring.
Sanksi administratif diterapkan bagi pemegang izin yang melanggar ketentuan, mulai dari peringatan tertulis, denda, penghentian sementara, hingga pencabutan izin. Khusus untuk sektor yang berhubungan langsung dengan keselamatan jiwa, penghentian atau pencabutan izin dapat dilakukan tanpa tahap peringatan apabila ditemukan pelanggaran serius.
Kemudahan dan Inovasi Layanan
Integrasi sistem OSS dengan platform SATUSEHAT memungkinkan pertukaran data yang lebih efisien antarinstansi. Pelaku usaha dapat memantau status izin secara real time melalui dashboard OSS. Selain itu, notifikasi otomatis dikirimkan setiap ada perubahan status permohonan.
Program Orang Tua Angkat yang dilaksanakan BPOM mendukung UMKM dalam bidang pangan olahan, obat bahan alam, dan kosmetik. Hingga 2025, sebanyak 53 industri telah menjadi pembina bagi 362 UMKM dalam pemenuhan standar perizinan. Pemerintah juga menyediakan layanan konsultasi melalui HALOBPOM 1500533 dan contact center Dinas Kesehatan untuk membantu pelaku usaha memahami persyaratan izin.
Sosialisasi dan pelatihan berkala dilakukan untuk meningkatkan pemahaman pelaku usaha terhadap regulasi terbaru. Sistem perizinan yang berbasis risiko, terintegrasi, dan didukung teknologi digital diharapkan dapat meningkatkan kualitas pelayanan kesehatan serta melindungi masyarakat menuju Indonesia Emas 2045.